医疗器械备案问题 — 宜昌市人民政府互动平台

编号：1568860014 状态：已回复

[类别]咨询建议

标题：医疗器械备案问题

提交时间：2019-09-19 到期时间：2019-09-26

宜昌市为了减轻企业负担不再办理医疗器械一类二类经营备案，但企业再经营中，别的地市还是需要一类儿类经营备案，没有这类备案很多业务无法开展，在网上也没查到不需要办理经营备案的文件，请问有没有不需要办理经营一类二类器械备案的文件或者给出一个官方证明，erhu819@163.com，谢谢！！

提问者：胡**

市市场监督管理局

网民朋友：您好！接诉后，现回复如下：一、第一类医疗器械经营不需许可，不需备案。依据《医疗器械监管管理条例》、《医疗器械经营监管管理办法》。二、经营第二类医疗器械的企业，依据《医疗器械监管管理条例》和《医疗器械经营监管管理办法》应办理备案，并取得“第二医疗器械经营备案凭证”。2017年7月24日，省政府办公厅印发了《关于加快推进全省“多证合一”改革的实施意见》（鄂政办发【2017】59号），要求2017年8月1日起全面实施“多证合一”。其中涉及“从事第一类医疗器械生产企业备案”和“从事第二类医疗企业经营器械备案”两个事项，要求其备案交由原工商办理（现市场监督管理局），只需要在营业执照上标注”第二医疗器械经营（批发或零售）”即视为已备案，但不再发放“备案凭证”。感谢您的留言！宜昌市市场监管局 2019年9月20日

回复时间：2019-09-20