编号:1527648504    状态:已回复
[类别]咨询建议
标题:医疗器械经营许可申报
提交时间:2018-05-30 到期时间:2018-06-08
您好:     咨询以下事宜: 1.申请医疗器械一、二、三类经营许可需要准备哪些资料? 2.需要走什么流程、在哪可以查询? 3.有哪些注意事项和要求? 谢谢!
提问者:都**  
 
  市市场监督管理局(食药)
网民朋友: 您好!您反映医疗器械经营许可申报问题收悉,现将相关 情况反馈如下。 一、申请医疗器械一、二、三类经营许可需要准备哪些资 料? 从事一、二类医疗器械经营的,在工商行政管理部门办理《营业执照》即可。 从事第三类医疗器械经营的,需要办理《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定,申请办理《医疗器械经营许可证》,经营企业应当其所在地食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:   (一)营业执照和组织机构代码证复印件;   (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;   (三)组织机构与部门设置说明;   (四)经营范围、经营方式说明;   (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;   (六)经营设施、设备目录;   (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;   (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;   (九)经办人授权证明;   (十)其他证明材料。 二、需要走什么流程、在哪可以查询? 《医疗器械经营许可证》办理流程:申请→受理→审查→决定→送达。 办理相关流程结果由网络系统发送短信至联系人手机,企业可通过手机即时知晓当前办证状态。 三、有哪些注意事项和要求? 1、《医疗器械经营许可证》(批发)申请在网上进行,申请网址:http://zwfw.hubei.gov.cn/index.jspx?areaId=420500&locale=zh_CN(湖北政务服务网)。网上申报如有网络技术问题,可咨询网络系统工程师,咨询电话:18008608485(程工)。《医疗器械经营许可证》(零售)在各区(县、市)政务中心食品药监监督管理局窗口办理。 2、纸质资料(须与网上申报时上传资料一致)现场检查或领证时提供。 3、证书打印后,由网络系统发短信给联系人,联系人收到“核发事项已予许可,请携带有效证明前往领取相关证件”短信后,可凭企业委托书和本人身份证(原件和复印件)到政务服务中心食药局窗口领证。企业除领证需到政务服务中心外,申办证书其他各环节都在网上进行,不需到政务服务中心。 如仍有疑问,可向我局行政审批科(电话:6851059 )咨询。感谢您的留言。 宜昌市食品药品监督管理局 2018年6月6日
 
回复时间:2018-06-06
 
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